Anvisa autoriza registro de novo medicamento injetável à bas
A Anvisa concedeu registro ao Yluméc, nova caneta de semaglutida produzida pela EMS, destinada ao tratamento de adultos com diabetes tipo 2.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) oficializou a aprovação de um novo fármaco pertencente à categoria dos agonistas do receptor GLP-1, amplamente reconhecidos pelo público como canetas emagrecedoras. O produto, denominado Yluméc, é fabricado pela farmacêutica brasileira EMS e utiliza a semaglutida como princípio ativo, substância que também compõe o Ozempic, cuja patente perdeu a vigência em 20 de março deste ano.
Por meio de um comunicado oficial, a EMS detalhou que o novo medicamento possui indicação específica para o manejo clínico de pacientes adultos diagnosticados com diabetes tipo 2. A produção do item será centralizada na unidade fabril de peptídeos da empresa, situada no complexo industrial de Hortolândia, no interior de São Paulo.
Conforme os dados registrados no Diário Oficial da União, o Yluméc recebeu a classificação de medicamento similar. O produto tem como referência técnica o Ozivy, outra caneta de semaglutida que foi desenvolvida pela própria EMS e disponibilizada no mercado brasileiro em junho.
O novo tratamento chegará ao mercado em formato de caneta aplicadora, apresentando variações de dosagem e volume. As opções incluem a versão de 1,5 mililitro (ml), que permite quatro aplicações de 0,25 miligrama (mg) ou 0,5 mg, e a versão de 3 ml, projetada para quatro aplicações de 1 mg ou 2 mg.
A farmacêutica destacou que, após a obtenção do registro sanitário, a empresa inicia agora a fase de definições estratégicas. Esse cronograma abrange o planejamento comercial, a definição de preços ao consumidor e o estabelecimento das datas para o lançamento efetivo do produto nas farmácias.
Embora o uso desses medicamentos injetáveis tenha demonstrado eficácia significativa no combate à obesidade, especialistas alertam que a terapia também tem sido associada a relatos de deficiências nutricionais e outros efeitos colaterais que exigem acompanhamento médico rigoroso.
O mercado de medicamentos à base de semaglutida tem passado por transformações importantes no Brasil, especialmente com a expiração de patentes que permite a entrada de novos concorrentes e similares, ampliando o acesso dos pacientes aos tratamentos de controle glicêmico e perda de peso.
A EMS reforça que a expansão de sua linha de produtos injetáveis faz parte de um movimento de consolidação da empresa no segmento de biotecnologia e medicamentos de alta complexidade, mantendo o foco na produção nacional para atender à crescente demanda por terapias metabólicas.
Fonte: jornaldematogrosso.com.br